2023-08-28 分享：
□ 姚嘉
案情
2022年10月，某省药监局接到举报称，某医疗科技公司涉嫌在申报第二类医疗器械注册过程中提供虚假资料。
收到举报信息后，某省药监局经调查，某医疗科技公司在2022年6月23日、6月24日分两次向某省药监局提交一次性使用无菌球囊子宫支架套装等6个第二类医疗器械注册申请。某省药监局于2022年7月6日受理了上述申请，并于2022年8月发出了补正通知。该公司于2022年9月中旬在申报平台撤回了注册申请。
执法人员经现场检查、询问发现，该公司提交的6个医疗器械产品注册申报材料存在零部件超声波精洗验证过程及结论等16个方面内容造假的情形。
分歧
在案件查办过程中，执法人员对某医疗科技公司的违法行为应承担何种法律责任，产生了分歧。
第一种观点认为，该公司违反《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十四条第四款“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯”的规定，应当按照《条例》第八十三条第一款的规定，给予“10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”的行政处罚。
第二种观点认为，医疗器械注册许可申请属于关系人身健康的事项，该公司提供虚假资料的行为，应按照《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十八条“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可”的规定，予以处罚。
评析
笔者同意第二种观点，理由如下。
申报第二类医疗器械注册属于申请医疗器械行政许可范畴。申请人在许可申请过程中提供虚假资料的行为，同时符合《条例》第八十三条第一款和《行政许可法》第七十八条的适用条件。
这两部法律法规对于同一违法行为设定的罚则不同。《条例》规定的罚则为“10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”；因申请医疗器械注册是关系人身健康的行政许可申请，故依据《行政许可法》规定“申请人在一年内不得再次申请该行政许可”。虽然《条例》第八十三条第一款是从行政机关不予受理的角度去规定罚则，而《行政许可法》第七十八条是从禁止申请人申请许可的角度去规定罚则，但对于行政相对人权益减损的效果是一致的，即行政相对人在一定期限内无法获得相应行政许可。
在罚则不同的情况下，根据《中华人民共和国立法法》第九十二条规定，特别法优于一般法的前提是“同一机关制定”。《条例》系国务院行政法规，而《行政许可法》是全国人大常委会制定的法律，两者并非特别法与一般法的关系。因此，不同于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条与《行政许可法》第七十八条适用时遵循的特别法优先。《中华人民共和国行政处罚法》第十一条第二款规定，法律对违法行为已经作出行政处罚规定，行政法规需要作出具体规定的，必须在法律规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。《条例》第八十三条第一款中规定的“10年”超出了《行政许可法》第七十八条规定“一年”的幅度范围，此时应适用《中华人民共和国立法法》第八十八条规定的上位法效力优先规则，优先适用《行政许可法》第七十八条的规定。
国家药监局曾于2019年和2020年对在审的医疗器械注册申请项目开展临床试验监督抽查，发现部分临床试验数据存在真实性问题。国家药监局先后发布《关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》。在上述两个公告中可以看到：在当时有效的《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十四条有相应罚则（即5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请）的情况下，国家药监局同样根据《行政许可法》第七十八条，给予申请人自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目注册申请的处理。
另一个值得探讨的问题是：本案拟作出行政处罚决定前，是否应当告知当事人有要求听证的权利？对此笔者认为，限制当事人在一定期限内取得行政许可，性质上可归入《中华人民共和国行政处罚法》第六十三条和《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条列举的“限制从业”范畴。因此，药品监管部门处罚前应告知当事人有要求听证的权利。
（作者单位：江苏致邦律师事务所）
来源：中国医药报
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