□ 周汉青

药品检验是通过技术手段评价药品质量状况的重要手段，检验结论是处罚生产销售假劣药品行为的重要证据。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十一条明确：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中，也规定了省级以上药监部门设置或者确定的药检机构出具的检验结论是司法机关对需检验的假劣药的认定材料之一。

因此，药品检验结论具有较强的法律属性，能够带来法律后果。在药监部门实际执法中，除了省、市两级药品监督检验机构，还会遇到第三方药品检验机构出具的检验报告。如何准确判定第三方药品检验结论的法律属性，确保检验结论合法合规，值得药品监管人员研究与思考。

一起第三方药品检验结论引起的争议

今年3月，A市市场监管局根据投诉举报信提供的线索，对该市某医院药房中药饮片质量情况进行检查和调查，并委托民营的第三方检测机构B参加抽样检验。B检测机构出具的麦芽检验报告显示，该院麦芽的“出芽率”一项不符合2020年版《中华人民共和国药典》标准。A市市场监管局依据该不合格检验报告，拟对麦芽的生产企业C市的D公司进行立案调查。

当事人对抽样过程和检验结论提出异议：

一是抽样环节不规范。抽样现场情况显示，A市市场监管局两名执法人员带着B检测机构两名工作人员参加抽样，在药品抽样记录和凭证上签名的两名执法人员，仅有一人出示了行政执法证，另一人未出示相关证件。同时，A市市场监管局委托B检测机构参加了抽样和检验，但B检验机构抽样人员在现场未出示资质证件，也未出示接受委托抽样和检测的相关证明文件。

二是检验资质不明确。《药品质量抽查检验管理办法》第十三条规定：“药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。”《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条第（四）项明确，药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，“对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明”。现场抽样时，B检测机构未提供相关证明文件，不能证明其具有药品检验的工作能力和资质。

三是复验流程不清晰。B检测机构出具的麦芽检验报告上未注明如果当事人对报告存在异议，应当向哪一级药品监督检验机构进行复验，也未告知第三方检验机构的上一级检验机构是哪个机构，且未告知申请复验的具体流程。

四是检验费用不透明。该案中，第三方检验机构受委托进行抽检，是否收取了委托检验费用；检验结论合格与否，是否影响委托检验的费用，都不明确。《药品管理法》第一百条规定：“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。”该条款明确了严禁在药品监督检验中收取检验费用。如果D公司申请第三方检验机构复验，是否需要再次缴费，复验结果如果合格，第三方检验机构是否退还复验费用，也不明确。

第三方药品检验结论的法律适用

药品监督检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，《药品管理法》第十一条规定：“药品监管部门设置或指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。”药品检验机构是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，依法履行药品监管所需的检验职责。

现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十五条规定，药品监管部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。这为检验报告在执法实践中作为定案证据提供了法律依据。故在药品监管执法实践中，各级药监部门将检验报告作为立案查处药品质量安全违法行为的重要证据。作为第三方药品检测机构，应符合如下条件。

一是对抽样人员有要求。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十二条明确：“药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。”明确了抽样人员必须是药品监督检查人员，核心是具备药品监督检查的资质和能力。《药品质量抽查检验管理办法》第十五条规定：“抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。”第十六条规定：“抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件，原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。”

二是抽样过程有规定。《药品抽样原则及程序》明确：“编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1∶0.5∶0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量，同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。”抽样人员应当熟悉《药品管理法》等法律法规和规范性文件，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求，并可对异常情况作出基本判断；应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样器具。

三是检验资质有标准。2019年，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》，在“能力建设指标要求”部分，将“通过检验检测机构资质认定”作为A级、B级和C级药品检验检测机构的共同要求。也就是说，药品检验机构必须经过资质认定，才能确保药品监督检验的合规合法。

四是异议复验有渠道。允许当事人提出检验异议并给予复验是依法行政的重要体现。当事人对药品检验结果有异议，可以向原检验机构或上一级药监部门设置或者指定的药检机构或中国食品药品检定研究院申请复验，复验机构应当在规定时间内作出复验结论。《药品质量抽查检验管理办法》第五章也专门对复验提出了详细要求。

相较于其他产品法律规定由监管部门指定或确定复验机构，《药品管理法》则允许当事人选择复验机构，赋予其更充分的选择权。《药品管理法》第一百零二条规定：“当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”

指定第三方药品检验的启示

根据《药品质量抽查检验管理办法》第十三条“药品监督管理部门可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样”，如何认定第三方检验机构的“工作能力”，成为能否委托检验的关键问题。

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第二十四条规定：“地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。”第三十条规定，药品监管部门在查处药品违法行为过程中，“对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。”据此可以理解为，第三方药品检验检测机构应当接受资质认定，地方各级药品监管部门应当通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息，确保第三方机构出具的药品检验结论合法合规。

因此，各级药品监管部门在委托第三方机构进行抽样检验检测时，应当在各级药品监管部门通报的药品检验检测机构名单中选取。抽样的过程应当符合《药品质量抽查检验管理办法》要求，避免不必要的执法争议。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）

来源：中国医药报