商户销售假冒注册证号的医疗器械，第三方平台是否担责？

2023-08-28 分享：

□ 代丽

案情

2022年10月25日，某市药品监管部门接到消费者的举报，称其在某网络商城A上购买了B网店销售的防静脉曲张袜（抗栓压力带），该产品上标注的产品注册证已过有效期，有质量问题，要求查处。接到举报后，执法人员赶赴某网络商城所在地开展现场检查。检查发现举报内容属实。

经查，A属电子商务平台经营者（以下简称第三方平台），已取得互联网药品信息服务资格证书和医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，建立了企业核实登记、质量安全监测、网络违法行为禁止等管理制度。A平台管理人员认为，平台内经营者、经营产品数量众多，难以逐一核实。

执法人员询问该产品注册人C后得知，该产品在注册证到期后又申请了新的注册证号，且其生产许可证到期前未延续；目前未在A平台销售该产品，也未委托其他医疗器械销售商销售该产品。执法人员当场依法扣押涉案产品，责令A平台暂停提供相关网络交易服务。

经进一步调查发现，B网店已取得医疗器械经营相关资质。查看该产品销售页面，发现产品详情标注为C注册人产品，产品标签上有C注册人商标，并宣传销售产品由C注册人研发；B网店涉嫌销售虚假注册证产品和虚假宣传。药监部门遂将B网店涉嫌违法线索移送其所在地市场监管部门进一步调查处理。

分歧

案件查办过程中，执法人员对A平台的行为如何定性、是否应承担责任，产生了分歧。

第一种观点认为，A平台与B网店签订了入驻协议，要求入驻商户销售符合相关法律法规的产品，审核了商户的经营资质，已尽到审核等相应义务，并建立了企业核实登记、质量安全监测、网络违法行为禁止等管理制度，配备了质量管理人员，不应承担相应责任。

第二种观点认为，A平台的行为应定性为未对申请入驻平台企业提供的医疗器械注册证进行核实，未尽到资质资格审核义务，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十六条第二款和《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《网售办法》）第二十一条第一款规定，应依据《条例》第九十二条、《网售办法》第三十七条以及《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》第八十三条规定予以处罚。

评析

笔者同意第二种观点，理由如下。

第一，从第三方平台的法定义务来看，依据《网售办法》第四条第三款“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业”的规定，可知，第三方平台在网络销售过程中，为交易双方或多方“提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务”。

为督促第三方平台很好地提供上述服务，《条例》第四十六条第二款规定，医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。《网售办法》第二十一条第一款规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。结合本案来看，A平台未对入驻商户经营的医疗器械的注册证进行核实，未尽到全部法定义务。显然第一种观点是错误的。

第二，从第三方平台的法定责任来看，根据《条例》第九十二条规定，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反《条例》规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况等管理义务的，由药监部门依照《电子商务法》的规定给予处罚。《网售办法》第三十七条规定，从事医疗器械网络销售的企业以及第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定；构成犯罪的，移送公安机关处理。《电子商务法》第八十三条规定，电子商务平台经营者违反本法第三十八条规定，对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施，或者对平台内经营者未尽到资质资格审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务的，由市场监管部门责令限期改正，可以处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。

结合本案来看，A平台未审查产品注册等情况，未尽到资质资格审核义务，违反了《条例》）第四十六条第二款和《网售办法》第二十一条第一款的规定，应依据《条例》第九十二条、《网售办法》第三十七条和《电子商务法》第八十三条规定予以处罚。故第二种观点是正确的。

此外，根据《条例》第十三条第二款的规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。本案中，C注册人在其产品的注册证到期后，未再生产或委托生产该产品，也未委托经营者销售该产品，而该产品却在市场上出现，这不仅侵犯了消费者的合法权益，同时对医疗器械注册人也造成了名誉上的损害。建议医疗器械注册人及时开展网络巡查、打假维权等行动，更好地履行全生命周期管理责任。

来源：中国医药报

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