●    《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）在制定过程中，充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《中华人民共和国标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。

●  《办法》深入分析了国内外药品标准管理的差异，学习借鉴了国外成熟的做法和经验。

●  《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

□ 宋华琳

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面，技术标准在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。在我国，药品标准是保证药品质量的法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障，更是药品监管的重要政策工具。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）奠定了药品标准体系的法治框架，规定了药品标准的体系与类型，规定了药品标准的制定主体，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动应符合药品标准。

国家药监局近期发布的《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），是以规范性文件的方式对法律中关于药品标准的规定加以体系化、具体化。《办法》既充分体现了《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。《办法》进一步厘清了药品标准的性质与类型，规范了药品标准制修订程序，推进了药品标准能力建设，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，完善药品监管的政策工具箱，促进医药产业高质量发展，具有重要意义。

药品标准体系构成日臻完善

《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求。

国家药品标准

《标准化法》第十条规定，对保障人身健康和生命财产安全的技术要求，应当制定强制性国家标准。《办法》第三章题为“国家药品标准”，国家药品标准即为强制性标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

《办法》第二十三条明确，“《中国药典》每五年颁布一版。期间，适时开展《中国药典》增补本制定工作。”增补本和与其对应的《中国药典》具有同等效力。增补本制定工作的开展，有助于完善药品标准的动态更新机制，使得标准能更好地回应医药产业高质量发展与药品安全监管需要。

药品注册标准

《药品注册管理办法》第八条第二款规定，经国家药监局核准的药品质量标准，为药品注册标准。因此，药品注册标准由申请人在提交药品注册申请时提交，并需国务院药品监督管理部门核准，此标准的拟订、核准与实施，体现了自我规制与政府规制的结合，体现了监管部门“对自我规制的规制”，它应成为约束药品生产、经营、使用活动的强制性法定要求。

《办法》第四章题为“药品注册标准”，要求药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求，这体现了实事求是的考量。《办法》对药品注册标准的变更程序进行规范，要求加强药品注册标准与新版药品标准的比对，这体现了药品注册标准的动态性，同时要求以药品注册标准变更与提高，来促进医药产业高质量研究。

省级中药标准

《标准化法》第十三条第一款规定，“为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。”《药品管理法》第四十四条规定了“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范”作为地方标准的法律效力。《办法》据此引入了“省级中药标准”的概念，“省级中药标准”包括省级药品监管部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。

一方面，省级中药标准是对国家药品标准中未收载的品规和炮制方法的补充，是在本区域内加工、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据。另一方面，《办法》规定了省级中药标准禁止收载的品种，规定了省级中药标准发布前的合规性审查与备案。这有助于更好处理地方标准与国家标准的关系，从而尽量避免出现中药产品“淮南为橘，淮北为枳”的现象，有助于促进中药产品的跨省流通，有助于全国统一大市场的建设。

药品标准制定中的程序再造

此外，《办法》还鼓励药品标准制定中的程序再造。药品标准不能靠药品监管部门包打天下，而应成为一种对话的形式，一个能包容多元利益的舞台。面对多元价值社会下的多元利益，有必要去选择妥当的程序装置，衡量所有重要的利益，从而汲取专业意见，凝聚社会共识，让药品标准制定成为监管部门、企业、行业协会、专家和消费者等具有各自立场的群体之间达成合意的一种统合性过程。

例如，其一，就药品标准立项而言，类似于立法和政策形成中的“议程设定”，也决定了是否要将行政资源与技术资源投放到对某项产品或服务的标准制定中。立项并非行政机关“眉头一皱，计上心来”的产物，《办法》第十四条规定，政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出国家药品标准制定和修订立项建议。

其二，追求行政程序的简化是行政效能原则的体现。《办法》第十六条规定，涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行。药品标准制定程序的加快进行，有助于通过更为迅速、灵活的行政程序，以相对更低的成本，更有效地实现标准制定的任务。当面对药品安全或公共卫生突发风险时，应尽快制定标准，而不能因对科学事实的探求而让药品标准制定程序过于延宕。

其三，《办法》第七条规定，不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道。据悉，国务院药品监督管理部门正在加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，如何建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库，让公众和企业能更为快捷、更为及时地免费获取药品标准信息，或许构成未来制度完善的方向。

（作者系南开大学医药卫生法研究中心主任、南开大学法学院教授，第十届“全国杰出青年法学家”）

来源：中国医药报