2023-08-28 分享：
□ 姚嘉
《医疗器械生产监督管理办法》（2014年修订，以下简称2014年版《办法》）第六十九条第一款第（一）项对“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”情形专门规定了法律责任。但2022年施行的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称2022年版《办法》）取消了该项规定。那么，2022年版《办法》实施后，医疗器械未按规定检验是否还应给予行政处罚？
2014年版《办法》第六十九条第一款中列举了六项违法情形，其中第（三）项、第（五）项分别延续规定为2022年版《办法》第七十九条第（一）项和第七十八条第（二）项，而第（一）（二）（四）（六）项在2022年版《办法》中未再出现。笔者认为，第（二）项被删除的原因是《医疗器械监督管理条例》（2021修订，以下简称《条例》）第八十六条第（三）项规定了“经营无合格证明文件的医疗器械”的法律责任，如果在生产监督办法中重复规定“出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件”的法律责任，易导致法律适用上的冲突；第（四）项被删除的原因是2022年版《办法》取消了委托生产备案；第（六）项被删除的原因是该类情形在行政执法实践中一般作为从重处罚的情形之一，例如市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第一款第四项，就把“阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行职务”列入可以依法从重行政处罚的情形。
那么，2014年版《办法》第六十九条第一款第（一）项为何被删除呢？删除该条款是否意味着该情形今后无须处罚？笔者认为，虽然该条款在2022年版《办法》中未再出现，但生产企业应对生产的医疗器械进行质量检验的法规要求并未变化。因此，“出厂医疗器械未按照规定进行检验的”被删除并不意味着该情形无须处罚，而是应根据违法行为及危害后果确定法律适用。
实务中，如果遇到医疗器械未按规定检验，建议将案涉医疗器械抽样送检，如果检验结论不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求，由于检验仍属于生产环节，可以按照《条例》第八十六条第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”情形论处。如果送检结果合格，则可以查看案涉医疗器械经注册或者备案的产品技术要求中是否明确规定有检验程序，如有，则可以按照《条例》第八十六条第（二）项中“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”论处。但此时应将抽检合格作为行政处罚自由裁量时重要的参考因素，根据具体案情看是否符合从轻、减轻或不予处罚的条件。
另有观点认为，生产企业销售自产医疗器械的行为也属于经营行为，若生产企业将未按规定检验的医疗器械出售，可按照《条例》第八十六条第（三）项“经营无合格证明文件的医疗器械”论处。因为从立法目的来看，合格证明文件应当实质合法真实，若生产企业未按照规定检验，即便出厂时附有合格证明文件，这样的合格证明文件也不符合实质合法真实的要求，等同于无合格证明文件。
（作者单位：江苏致邦律师事务所）
来源：中国医药报
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