关于送检中成药提取物标准复核的注意事项

2013-12-16 分享：

各有关企业：

根据广西壮族自治区食品药品监督管理局桂食药监安[2013]54号、桂食药监安[2013]13号文件的要求，我所承担了对辖区内各企业送检中成药浸膏、稠膏、干膏、提取物等（以下统一简称提取物）的质量标准复核工作。为方便各企业送检，提高标准复核工作的质量和效率，现将送检中成药提取物标准复核所需提供的材料及注意事项汇总如下，请各有关企业提前做好有关工作：

一、质量标准正文：参照《中国药典》2010年版正文，规范书写格式，同时提供相应电子文件。并按以下要求制定相关项目：

1、根据生产实际，列出【处方】、【制法】，并提供提取物制成量，应与成药制法一致，不应有实质性改动。并且，浸膏、稠膏、干膏、提取物工艺停顿要合理可行。

2、【性状】项应根据10批以上浸膏、稠膏、干膏、提取物产品的实际情况进行描述。

3、【鉴别】项目的制定，根据实际处方、工艺，多药味混合浸膏原则上不应低于其相应成药【鉴别】的质控标准，同时，应注意各相应药味的鉴别情况。处方中其余未考察的药味应尽可能参考《中国药典》2010年版相应药味方法研究并增加收入正文。若为单方制剂的提取物，【鉴别】项目则应参照《中国药典》2010年版或相应药材或饮片标准进行检验。【鉴别】项目应以薄层色谱鉴别为主要定性技术手段，应优先加以研究、检验。

4、【检查】项下，根据对应成药的剂型及提取物的制法特点，应酌情收入溶化性、水分、相对密度、微生物限度等的检查，拟订合理限度。

5、多药味混合浸膏的【含量测定】，原则上不应低于其相应成药【含量测定】的质控标准。限度单位应规范为：mg（µg）/1g。同时，应注意各相应药味的【含量测定】情况，优先选取君、臣或主要药味的有效成分或特征成分。若为单方制剂的提取物，【含量测定】项目原则上应参照《中国药典》2010年版或相应药材或饮片标准进行研究、检验。

6、【贮藏】项应规定适宜的贮藏条件。

中成药浸膏、稠膏、干膏、提取物质量标准正文，原则上不规定有效期。

二、提供质量标准的起草说明，系对标准正文中每个项目的研究和拟订情况进行详细起草说明，各有关项目均应提供10批以上样品的研究数据及图谱。并按以下要求制定相关项目：

1、制法：根据相应成药项下记载的制备工艺进行简要描述，包括工艺全过程、主要工艺参数（如：溶媒提取倍数、提取次数、清膏的相对密度、测定温度等）、出膏率范围、辅料品种及其用量、制成量等。

2、性状：主要包括颜色、形态、气味等性状特征。性状中的颜色描述可规定一定的幅度范围。

3、鉴别：鉴别项目应具有专属性和良好的重现性。薄层色谱鉴别考察供试品取样量、制备方法是否合理，对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和定位方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰、圆整，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性和重现性（必要时，采用阴性对照进行验证）。

原则上应采用对照品、对照药材对照。对采用对照药材对照的，应要求供试品与对照药材的主要特征斑点相一致。必要时，应采用对照品和对照药材双重对照。多来源药材的色谱行为要重点考察，如不一致应明确原因并提出对来源进行限定的意见（存在多来源药材的，申报单位应提供每种来源对照药材各一份，以备复核时考察用）。

4、检查：按现行版《中国药典》一部附录的有关规定进行，提供检查的详细研究数据，并说明限度的合理性。

5、含量测定：推荐优先使用色谱方法，包括薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等。须经10批以上大生产的样品考察确认。根据含量测定药味的理论、实际转移率情况，并结合实际测定数据，拟订合理的含量测定限度。自拟订【含量测定】方法，应有方法学验证和相应研究试验数据。应尽可能参考《中国药典》2010年版相应药味方法研究并增加收入正文。

三、其他应提供的材料：

1、委托检验书（证明）；

2、三批送检样品的自检报告书；

3、对应制剂质量标准复印件（若质量标准为注册批件附件，还应提供批件复印件）；

4、对应制剂质量标准曾申请注册并经过我所复核的，应提供有我所盖章确认的复核意见及质量标准复印件。

四、送检样品要求及数量：

1、样品包装应完整无破损，样品无霉变现象，外包装应贴有标识清楚完整的标签；

2、送检样品量：应送检3批样品，每批样品量=[足够一次检验量的样品（理化检验）+两个独立包装的样品（微生物限度）]×3倍量。

五、检验项目及收费：

1、提取物质量标准与制剂标准项目方法一致，制剂标准收载于中国药典2010年版，或经我所注册复核过的，我所按质量标准进行全检，不进行方法学验证，收取3批样品全检费。

2、提取物质量标准与制剂标准项目方法一致，但制剂标准收载于《卫生部药品标准》，或未经我所注册复核过的，我所按质量标准进行全检及方法学验证，收取三批样品全检费及1批方法学验证费。

3、提取物质量标准与制剂标准相比，方法有修订，项目有增加的，我所除进行全检外，还将对修订、增加的项目进行方法学验证，收取三批样品全检费及1批方法学验证费。

广西壮族自治区食品药品检验所

2013年11月26日

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