广西食药检所再获2019年度国家药品质量分析工作突出单位称号

2020-02-19 分享：

日前，根据《国家药监局综合司关于表扬2019年国家药品抽检工作表现突出单位的通知》，广西食药检所荣获质量分析工作表现突出单位。2015年来广西食药检所多次荣获此殊荣，成为一张亮眼的“技术招牌”。

2019年国家药品抽检品种共191个，其中国家基本药物品种94种。广西食药检所承担的“非那雄胺制剂”为国家基本药物品种，由于在针对性检验和探索性研究中发现了药品存在的部分问题，入围现场评议环节，并在最终的质量分析报告综合评分中胜出。

为确保顺利完成国家药品评价性抽验任务，广西食药检所召开全区药品抽验工作技术研讨会，制定详实的抽样实施方案。自2019年3月初至6月下旬，对辖区内14个地级市按双随机要求选取抽样，确保抽样科学性。开展探索性研究中发现，由于“非那雄胺制剂”标准不统一，不足以保证药品的质量可控，广西食药检所从原料晶型、溶出度、残留溶剂、含量均匀度、快检技术建模等多方面开展探索研究。尤其是在如下方面做出了亮点：利用ADMET Predictor软件预测了非那雄胺原料中4个未知杂质毒性；在测试不同环境溶出性能的基础上，用Gastro Plus软件分析了体内外溶出行为的相关性；同时还发现个别剂型存在不应该存在的有机溶剂。最终做出更合理的总体质量评价，得到评议专家的肯定。

今后，广西食药检所将持续强化探索研究技术，深入挖掘潜在的问题，继续打好这张“技术招牌”，为保障公众用药安全提供技术支持。

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